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定市監(jiān)處罰〔2025〕172號

當事人：定州市昊晨大藥房

主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》

統(tǒng)一社會信用代碼：92130682********9A

經(jīng)營者：王寧

身份證號碼：130625********4020

聯(lián)系電話：131****0185

經(jīng)營地址：定州市留早鎮(zhèn)留早東街

我局執(zhí)法人員于2025年5月20日到該藥店進行檢查，在貨架上隨機抽查該藥店使用的“寶塔牌無菌醫(yī)用外科口罩”，負責人當場不能提供購進票據(jù)，且不能提供進貨查驗記錄制度，我局執(zhí)法人員當場下達責令改正通知書并給予警告，要求于2025年5月28日前整改到位。我局于2025年6月4日再次到該藥店進行檢查，發(fā)現(xiàn)該藥店仍未建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；經(jīng)主管局長批準于2025年6月4日予以立案。

采取行政強制措施的情況：未采取行政強制措施。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

證據(jù)一：經(jīng)營者身份證復印件、《營業(yè)執(zhí)照》和《藥品經(jīng)營許可證》復印件證明當事人身份信息及主體資格；

證據(jù)二：2025年5月20日，我局制作的現(xiàn)場檢查筆錄一份，證明當事人未建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度事實；

證據(jù)三：當場行政處罰決定書（決定書文號：定市監(jiān)當罰[2025] 0009078號）一份，證明當事人受到當場警告處罰的情況；

證據(jù)四：2025年6月4日，我局制作的現(xiàn)場檢查筆錄一份和詢問筆錄一份，證明其未建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的事實；

以上證據(jù)均經(jīng)當事人確認無誤且簽字。

2025年6月11日向當事人下達《行政處罰告知書》（定市監(jiān)罰告[2025]清風011號）。法定時限內當事人未進行陳述、申辯，未要求舉行聽證。

本局認為，當事人未建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。”的規(guī)定。

依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第一款第三項“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的經(jīng)營者、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；”的規(guī)定。

自由裁理由等其他需要說明的事項：參照《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條第（二）、（四）項："第十一條當事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：（二）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調查并主動提供證據(jù)材料的；（四）違法行為情節(jié)輕微，社會危害后果較小的；"的規(guī)定；《河北省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》 HEBMPA - C -2-008的規(guī)定；當事人符合從輕行政處罰情節(jié)。適用于從輕行政處罰情形。

綜上,當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第一款第三項的規(guī)定,《河北省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》HEBMPA-C-2-008的規(guī)定、《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條第（二）、（四）項的規(guī)定，決定對當事人從輕處罰，處罰如下：

罰款10000元。

當事人應當自收到本處罰決定書之日起十五日內，將罰沒款繳至代收機構（代收機構名稱：保定銀行定州支行，地址：定州市中山東路，收款人名稱：定州市財政局，賬號：130607408012011200005063）繳納罰款（繳款方式：現(xiàn)金、轉賬支票、POS機刷卡、網(wǎng)銀）。到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第一項的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執(zhí)行。

如你（單位）不服本行政處罰決定，可以在收到本處罰決定書之日起六十日內向定州市人民政府申請復議，也可以依法在六個月內直接向定州市人民法院提起訴訟。逾期不申請行政復議或行政訴訟的，也不履行行政處罰決定的，我局將申請人民法院強制執(zhí)行。

申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰決定不停止執(zhí)行。

定州市市場監(jiān)督管理局的罰沒許可證號：05040060

定州市市場監(jiān)督管理局

（印章）

2025年6月26日

本文書一式三份，一份送達，一份歸檔，一份承辦機構留存。